中国血液制品起步晚、发展快
血液是人类赖以生存的命脉，中国血液制品关乎国民健康事业、负担着重要的社会责任。 中国医学科学院成都输血研究所教授刘文芳在第三届中国经济前瞻论坛“生物制药与国民健康分论坛”上介绍说，血液制品是从输血医学起源及发展起来的一门崭新的学科和产业，从发明低温乙醇法到现代的血液制品经历60余年。 中国军事医学科学院九所教授章金刚在分论坛上表示，血液制品是战争需求的产物，由于二次大战的扩大，伤员急需大量的血液进行治疗，而新鲜血液的缺陷和供应不足，贻误了伤员救治的时间。接受美国军方委托，美国哈佛大学的Cohn研究组于1939年开展并建立了大规模生产血浆蛋白工艺。世界各国血液制品厂商现行的工艺，大多都是Cohn工艺的改良或简化。可以认为，没有战争的需求，现代血液制品行业至少要会推迟形成。目前，白蛋白等仍然是救治伤员和外科手术的必备药物，也是国家储备物资之一。 刘文芳告诉记者，我国的血液制品规模生产起步较晚，各厂家直到上世纪90年代才真正形成批量生产。 卫生部部长陈竺在此次论坛上介绍，目前我国血液制品规范化管理不断加强，建立了完善的单采血浆站质量监管制度和血液制品的生产质量监管制度，血液制品基本满足临床需要。 1996年我国颁布实施了《血液制品管理条例》，对血液制品原料血浆管理、生产经营管理、监督管理都作出了明确要求，为血液制品的规范化管理奠定了法律基础。自2005年起，实施对血液制品生产企业的重点监管制度；2007年，实施原料血浆检疫期制度、生产企业派驻监督员制度；2008年，实施批签发制度 、血液制品生产流通纳入电子监管码管理；2011年，实施新版药品GMP。 数据显示，2010年底具备生产能力并投入生产的制品生产企业有24家。目前，从我国血液制品的生产量和单采血浆的采集量都实现了增长，2009年全国血液生产企业共生产人血白蛋白是770万瓶，人凝血因子VIII是23．8万瓶，到2010年生产人血白蛋白956．6万瓶，人凝血因子增加到34．2万瓶，2008年全国143家单采血浆站，采集的单采血浆是3131吨，2010年上升至156家，单采血浆上升至4180吨。 我国将实施血液制品的“倍增”计划 陈竺说，血液制品是现代医学救治多种疾病的基本的、必需的特殊药品，具有稀缺和不可替代的特性，属于国家战略资源，其生产供应关系国家安全和社会稳定，关系到深化医药卫生体制改革大局。 章金刚则表示，血液是人类赖以生存的命脉，血液与血液制品具有医疗产品和药品的双重特性，与其他药品相比，血液与血液制品具有不可替代性和无法替代性，直接关系到国计民生，甚至是衡量一个国家社会经济发展水平的指标之一。而目前，全球性的医用血源紧张已成为各国医疗机构所面对的难题，新型血液成分制品、血浆蛋白制品和血液代用品的研究已经成为药物研制和开发的重要组成部分。 目前，血友病是一种血液制品有较强依赖性的疾病。中国血友之家会长储玉光在分论坛上说，目前全世界血友病患者为40万，中国人口占世界人口21%，血友病的发病率并没有地域和人种的差异，中国血友病患者约8多万人（6．5－13万之间），但是目前中国注册血友病患者9326名。 因此，刘文芳认为，中国血液制品负担着重要的社会责任，要加大科研，提高血浆综合利用率。 同时，刘文芳表示，近年来我国原料血浆采集量下滑趋势明显，我国30——40家血浆蛋白制品企业投浆量只能达到生产处理血浆量的30——50%，却因原料血浆供应不足而出现血浆蛋白制品严重紧缺的局面。 关乎国民健康无小事。陈竺在本次论坛上说，“我们提出了制订实施血液制品的‘倍增’计划，力争‘十二五’期间血液制品供应量比‘十一五’末增加一倍，实现安全可及的目标，不让一个血友病患者因为药品的短缺而发生死亡”。 |
