FDA授予易普森OBI-1治疗获得性A型血友病快速审查地位

闲云

　　2012年11月20日讯 /生物谷BIOON/ --法国制药商易普森（Ipsen）及美国合作伙伴Inspiration生物制药公司宣布，FDA已授予OBI-1用于获得性（acquired，又名后天性）A型血友病治疗的快速审查地位（fast track designation），该药是一种静脉注射重组猪凝血因子VIII（FVIII），目前正在评价用于获得性A型血友病患者的治疗，这些患者体内具有靶向机体天然FVIII的抑制性抗体（抑制剂）。
　　快速审查地位的授予，意味着可能会考虑适当的优先审查。Inspiration计划于2013年上半年向FDA提交一份生物制品许可申请（BLA）。
　　OBI-1于2004年3月获得了FDA授予的孤儿药地位，并于2010年10月获得了EMA授予的孤儿药地位。
　　易普森及Inspiration计划联合销售其血友病资产，包括OBI-1及IB1001，后者是一种rrFIX，用于B型血友病的治疗。（生物谷bioon.com）
　　编译自：OBI-1 has received Fast Track designation from FDA  for acquired hemophilia A