上海莱士冻干人凝血因子Ⅷ说明书

关公哥哥

　　冻干人凝血因子Ⅷ说明书
　　【批准文号】 国药准字S10950028
　　【中文名称】 冻干人凝血因子Ⅷ
　　【产品英文名称】 Human Coagulation Factor VIII, Freeze Dried
　　【生产企业】 上海莱士血制品有限公司
　　【功效主治】 本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。
　　【化学成分】 人凝血因子Ⅷ。
　　【药理作用】 在内源性血凝过程中，激活的凝血因子Ⅷ作为一辅因子，在Ca2+和磷脂存在下，与激活的凝血因子Ⅸ一起激活凝血因子Ⅹ，从而使凝血过程正常进行。输用每公斤体重1个单位的人凝血因子VIII，可使循环血液中的因子VIII水平增加2%～2.5%。
　　【药物相互作用】 应单独输注，不可与其他药物合用。
　　【不良反应】 不良反应包括寒颤、恶心、头晕或头痛，这些症状通常是暂时的。有可能发生过敏反应。
　　【禁忌症】 对本品过敏者禁用。
　　【产品规格】 200国际单位
　　【用法用量】
　　（一）  用法： 将装有冻干人凝血因子 VIII和灭菌注射用水的制剂瓶加温至25-37℃。 开启铝塑组合盖， 露出橡皮塞。用消毒剂如酒精消毒橡皮塞的暴露部分。瓶塞上勿残留消毒剂。取下配制用针一端的塑料套。将配制用针短的一端插入稀释液瓶的瓶塞中央。去掉配制用针另一端长针的塑料外套。倒转稀释液瓶和配制用针并将配制用针的长针一端插入因子Ⅷ制剂瓶的瓶塞中央。待稀释液完全流入因子Ⅷ制剂瓶内。取下稀释液瓶，排气后拔去配制用针。轻轻转动瓶子使产品完全溶解。不得剧烈摇动以免产生泡沫及引起蛋白变性。 用注射器进行静脉注射用法如下：将过滤针头装在注射器上，通过过滤针将人凝血因子Ⅷ溶液吸入注射器。偶尔溶液中会有微量细小蛋白颗粒，可被滤去而不影响制剂的效价。拔去过滤针，代之以输注装置。配制好的制剂需立即输用，并在一小时内用完。给药速度宜慢，不要超过 10mL/ 分。如果病人的用药量超过一瓶，可用同一套输注装置经一次静脉穿刺给药。配制好的溶液不可再冷藏。使用完毕后丢弃一切输液用装置。
　　（二）  用量： 给药剂量必须参照体重、是否存在抑制物，出血的严重程度等因素。下列公式可用于计算剂量： 所需因子Ⅷ单位（ IU ） / 次＝ 0.5× 患者体重（ kg ） × 需提升的因子 Ⅷ 活性水平（正常的％） 例：所需因子Ⅷ单位（ IU ） / 次＝ 0.5×50 （ kg ） ×30 （％）＝ 750 IU 一般推荐剂量如下：
　　1  轻度至中度出血：单一剂量 10 ～ 15 IU/kg 体重，将因子 Ⅷ 水平提高到正常人水平的 20 ～ 30 ％；
　　2  较严重出血或小手术：需将因子 Ⅷ 水平提高到正常人水平的 30 ～ 50 ％，通常首次剂量 15 ～ 25 IU/kg 体重。如需要，每隔 8 ～ 12 小时给予维持剂量 10 ～ 15 IU/kg 体重；
　　3  大出血：危急生命的出血如口腔、泌尿系统及中枢神经系统出血或重要器官如颈、喉、腹膜后，骼腰肌附近的出血：首次剂量 40 IU/kg 体重，然后每隔 8 ～ 12 小时给予维持剂量 20 ～ 25 IU/kg 体重。疗程需由医生决定；
　　4.  手术：只有当凝血因子 Ⅷ 抑制物水平无异常增高时，方可考虑择期手术。手术开始时血液中因子Ⅷ浓度需达到正常人水平的 60 ～ 120 ％。通常在术前按 30 ～ 40 IU/kg 体重给药。术后 4 天内因子 Ⅷ 最低应保持在正常人水平的 60 ％，接下去的 4 天减至 40 ％；
　　5  获得性因子 Ⅷ 抑制物增多症：应给予大剂量的凝血因子 Ⅷ ，一般超过治疗血友病患者所需剂量一倍以上。
　　【贮藏方法】 8℃以下避光保存，不得冰冻。
　　【注意事项】
　　1  大量反复输入本品时，应注意出现过敏反应、溶血反应及肺水肿的可能性，对有心脏病的患者尤应注意
　　2  本品溶解后，一般为澄清略带乳光的溶液，允许微量细小蛋白颗粒存在。但如发现有大块不溶物时，则不可使用；
　　3  本品对于因缺乏因子Ⅸ所致的乙型血友病，或因缺乏因子Ⅺ所致的丙型血友病均无疗效，故在用前应确诊患者系属因子Ⅷ缺乏，方可使用本品；
　　4  本品不得用于静脉以外的注射途径；
　　5  本品被溶解后应立即使用， 并在一小时内用完 。未用完部分必须弃去；
　　6  请勿使用超过有效期限的产品。如在配制时发现制剂瓶已失去真空度，不得使用。