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廉价药可获得性之困待破局
自7月起，每支售价仅11元、名为“鱼精蛋白”的药品，在全国范围内出现严重短缺现象，又没有替代品可用，以至于许多必须用到这种药品的心脏手术被迫延期。在鱼精蛋白这一药品的身上，“廉价、独家、短缺药、必需”这几个标签显得格外醒目。随着此次鱼精蛋白短缺事件被众多媒体广泛报道，廉价药物短缺这一现象也被人们所广泛关注。为何会出现廉价药物短缺现象，如何去解决它，国内外有哪些经验可供借鉴？带着这些问题，记者日前走访了有关专家和业内人士。
鱼精蛋白短缺显露冰山一角
显性短缺与隐性短缺并存
北京阜外心血管病医院心外科一位医师介绍说，鱼精蛋白是一种碱性蛋白质，其注射制剂用于因注射肝素过量所引起的出血，也就是作为肝素中毒的解救药物。很多心脏外科手术在进行体外循环时需要用到抗凝药物肝素防止出现凝血，而手术完成解除体外循环时，就需要使用鱼精蛋白来中和肝素，恢复患者凝血功能，防止出血。因此，鱼精蛋白在心脏外科手术中不可或缺。这位医师说：“虽然只是一种辅助性药物，也不是常用药，但在手术当中是必须要用到的药，具有不可替代性。一个成年人做心脏手术，要用大约5支鱼精蛋白注射剂。”
这种不可或缺的药品为何会出现短缺？一位业内人士介绍说，最直接原因，是作为国内鱼精蛋白惟一生产企业的上海第一生化药业希望从采购原料转为自制原料，由于新制原料的质量稳定性考察需3个月，该企业不得不对鱼精蛋白制剂线进行阶段性产量减少，而这一减产行为，最终酿成了全国性“药荒”。但鱼精蛋白注射液短缺的最根本原因是该药长期维持极低价格，严重影响了相关企业生产的积极性，导致国内许多拥有该品种生产资格的企业放弃生产，才导致了惟一生产企业减产所带来的短缺。
这位业内人士对记者说，廉价药短缺已经成为一种很普遍的现象。2007年，因为廉价的凝血因子Ⅷ严重短缺，导致大量血友病患者一药难求，至今凝血因子Ⅷ供应仍不宽裕。此外，每瓶2元的心得安片、每支3.6元的西地兰针剂，以及每支1.7元的鱼石脂软膏等均长期处于短缺状态。
显性短缺与隐性短缺并存
企业为何眼见市场有需求，却不生产？一些药品生产企业负责人直言：“没利润。”
北京凯悦制药有限公司负责人介绍说，该企业2007年就拿到了鱼精蛋白注射剂的生产许可，但一直没有生产，原因有三：“一是鱼精蛋白注射剂是医保目录药品，有最高限价，利润空间太小，甚至不够生产成本和流通成本；其二，鱼精蛋白注射剂的原材料是太平洋深海鱼，这种鱼的成熟期在四五月，受自然条件约束和波动的可能性非常大；三是鱼精蛋白注射剂的生产工艺比较复杂，是非终端灭菌的无菌产品，对生产过程技术要求很高，生产这种药非常不划算，几乎是没有利润或者入不敷出。”
北京大兴一家生产廉价药品的生产企业负责人说，目前除了一些血液制品因为原料的原因短缺外，很多供求紧张或者停产的廉价药物都是因为“无利可图”。这些药物很多年没有提价，从来都是降价，而当前的价格已经不足以支撑企业的正常生产。
据这位负责人介绍，目前国内短缺的廉价药已经超过100种，这些短缺药分为可替代和不可替代两种，这就导致了廉价药短缺出现了显性短缺和隐性短缺两种情况。不可替代的药品短缺是显性短缺，如鱼精蛋白，相对容易解决短缺问题，因为政府通常会加强行政干预，如此次鱼精蛋白短缺一经媒体披露，政府部门随即出面组织企业进行生产。而可替代的短缺药物是隐性短缺，这种隐形短缺实际上存在着更大隐患。该类药品由于政府一直降价，部分企业出于经营策略考虑，已经不再生产，但由于有替代产品存在而不会引发重视；长期如此，这些廉价产品会越来越少，最终导致被高价药取代或真正成为短缺的药品。
一位著名药学专家对记者说，我国目前正在着力建设基本药物制度。在这一过程中，我们的注意力除了集中在基本药物制度的具体实施措施上，如筛选品种、制定药物目录、加强质量监管等方面，还不应忽视基本药物制度的初衷——药品的“可获得性”。有关部门控制药价是为了增强药品的可获得性，但一味追求低价造成药品短缺或消失却有违这一初衷。
药物经济学谈判机制值得借鉴
据中国医药企业管理协会的专家介绍，为应对短缺药和廉价药的供应问题，一些地方已经制定了相应的采购目录和机制。如北京市专门制定了医疗机构药品集中采购《短缺药品目录》和《低价药品目录》。浙江省在今年启动的新一轮基本药物招标中，推出了廉价药“带量采购”的方案。上海则与10家药店联手建立廉价药直供专柜，建立廉价药直供、长期供应机制。
北京大学医学部卫生法学教研室的专家指出，从国际的经验来看，各国政府都在对药价进行控制，虽然方式各有不同，但药物经济学谈判机制都发挥着重要作用。
印度政府在2007年设立了一个价格谈判委员会，由医师、药厂代表、医学专家组成，印度卫生和家庭福利部制定了谈判的模式，根据国际的参考价格系统及国际市场的最低价格，对在印度销售的药品进行价格谈判，其中一类谈判是确定市场价格，另一类谈判是确定公立医院处方的价格，通常后者要比前者的价格低40%～70%。
在英国，政府对药品价格的控制通过与英国医药工业协会的谈判来进行。政府允许制药企业自行设置药价，但利润率（投资回报率）视药物的自身属性必须控制在17%~21%以内，浮动主要由药品的创新程度及不可替代程度来决定。
1997年起，意大利对所有保险支付的药品开展了药品价格的谈判，药厂可以自由设定价格，医疗保险机构作为支付方与药厂通过谈判博弈对不同医院设定不同的价格，政府不予干涉。此外，美国的联邦医疗保险(Medicare)和退伍军人保险(VA)计划中也采用处方药的价格谈判。在荷兰，地方政府则有责任与药厂进行价格谈判。
上述专家介绍说，影响价格谈判的因素有很多，如药物的实际价值（是否可替代）、药厂的利润、其他地区的药价、支付预算的影响、市场上无类似产品的情况、销量和规格以及竞争等都对价格谈判影响很大。药品生产企业及作为支付方的保险机构或财政部门都需要对药品进行药物经济学评估，以帮助其在价格谈判的过程中制定更为合理的价格。参与谈判的各方应在平等的立场上进行沟通，才能获得公平的药品价格，从而不再出现一方压制另一方的状况而影响药品的可获得性。
来源：中国医药报 作者：陈铮
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发表于 2011-10-11 15:38:38
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