新版GMP，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的进入认证倒计时 “最后期限”不变

大卫星

目前，全国1300多家无菌药品生产企业中，已通过新版《药品生产质量管理规范》，也就是“GMP”认证的仅有两成。国家食药监总局日前表示，12月31日将是“最后期限”。
　　按照新版GMP，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在今年底前达到新版规范要求；5个月后大限将至，国家食药监总局药化司负责人李国庆明确表示，时间表不会动。
　　李国庆：标准坚决不降低，时间也绝不放宽，希望企业要高度重视这项工作，不要错判了形势，到时候找人说情是没有用的，哭也是没有用的。
　　国务院职能转变的要求中涉及认证权限下放，有药企据此希望能看到GMP认证工作下放到各省，并放宽标准。李国庆表态，只有在完成此轮认证后才会考虑权限下放问题；
　　李国庆：2013年12月31日没有通过认证的，到2014年1月1日必须停产，后续你还可以通过认证。这一条作为食药监总局来讲是坚定不移的。