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2012年10月31日讯 /生物谷BIOON/ --百健艾迪（Biogen Idec）今天宣布，有关实验性A型血友病药物rFVIIIFc的III期临床研究（A-LONG）取得了积极数据，达到了研究的主要终点。rFVIIIFc是一种长效VIII因子-Fc融合蛋白。
A-LONG是一项全球性、多中心III期临床研究，在A型血友病患者中开展，评价了rFVIIIFc的疗效及安全性。研究结果证明了rFVIIIFc在出血控制及预防、常规预防、围术期处理中的有效性，同时一般耐受性良好。研究中，注射1或2剂rFVIIIFc后，98%的出血能够得到有效控制。个性化及每周的预防性治疗方案，使年度平均出血事件发生率降到了个位数。
Biogen正在对A-LONG研究数据进行额外的分析，预计将在不久的科学会议上提交该项研究的详细数据。
Biogen计划在2013年上半年向FDA提交rFVIIIFc的生物制品许可申请（BLA），待完成目前正在开展的儿童Kids A-LONG研究后，Biogen计划向欧洲药品管理局（EMA）提交rFVIIIFc的上市许可申请（MAA）。
对于Biogen来说，血友病是一个新的疾病领域。A型血友病是由凝血因子VIII缺乏或不足所致，而B型血友病由凝血因子IX缺乏或不足所致。
Biogen的药物，旨在减少控制出血事件所需的注射次数。现有的凝血因子VIII产品，必须每周注射3~4次，凝血因子IX产品则每周注射2~3次。
来源：生物谷 作者：mumu
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发表于 2012-11-7 10:24:55
发表于 2012-11-8 11:19:09
